Obiettivi formativi
Il modulo di Legislazione Farmaceutica ha l’obiettivo di fornire allo studente elementi essenziali relativi alla legislazione inerente la professione del farmacista.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) conoscere e comprendere le normative relative alla professione di Farmacista e alla dispensazione dei medicinali (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) applicare le conoscenze acquisite per riconoscere le peculiarità e applicare le procedure necessarie alla dispensazione di differenti categorie di farmaci richiedenti ricetta medica (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding);
3) Sviluppare la capacità di integrare le conoscenze già in possesso dello studente alle nuove normative nazionali ed europee (Capacità di apprendimento - Learning skills).
Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è un corso avanzato di tecnologia farmaceutica ed ha come obiettivo quello di fornire le conoscenze e i concetti di base necessarie per comprendere il mondo dell’Industria Farmaceutica.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) Conoscere e comprendere l’organizzazione dell’industria farmaceutica e le richieste di base della produzione dei prodotti farmaceutiche, con particolare riferimento alle Norme di buona fabbricazione (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Conoscere le principali metodologie per la produzione delle più comuni forme farmaceutiche (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
3) Essere in grado comprendere e valutare autonomamente quali siano le richieste normative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per le forme farmaceutiche più comuni (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding).
Prerequisiti
Agli studenti che intendono sostenere l'esame di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è richiesto che abbiano già superato l'esame di Tecnologia Farmaceutica.
Contenuti dell'insegnamento
Il corso è suddiviso in due moduli: il corso di Legislazione Farmaceutica e quello di Fabbricazione Industriale dei Medicinali.
Il modulo di Legislazione Farmaceutica, si propone di fornire una panoramica sulla legislazione riguardante la professione del Farmacista e le norme relative alla dispensazione dei farmaci. Il modulo di Legislazione Farmaceutica è suddiviso in tre parti.
La prima parte riguarda argomenti generali di legislazione farmaceutica quali normative europee concernenti i medicinali, direttive comunitarie sulla libera circolazione dei farmacisti, ordini professionali, organizzazione sanitaria italiana.
La seconda parte del modulo è dedicata alla classificazione amministrativa delle farmacie, i concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche, la titolarità, la sostituzione informale e formale del titolare, la gestione provvisoria dell'esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria, il codice deontologico del farmacista, l’educazione Continua in Medicina (ECM).
La terza parte tratta le norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano, la classificazione amministrativa dei medicinali, le farmacopee, la disciplina di disperazione al pubblico di medicamenti, i medicinali non soggetti a prescrizione medica, i medicinali veterinari, le norme riguardanti i prodotti erboristici, i dispositivi medici, diagnostici in vitro, biocidi e articoli sanitari, la definizione e produzione dei cosmetici e dei prodotti alimentari venduti in farmacia.
Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali intende fornire le conoscenze utili alla comprensione dei processi legati alla fabbricazione industriale di farmaci con particolare attenzione alle problematiche critiche per l'ottenimento dell'elevata qualità, sicurezza ed efficacia richiesta per i prodotti farmaceutici. Per fare ciò il corso intende fornire agli studenti i concetti fondamentali circa la regolamentazione e i moderni approcci produttivi per la realizzazione di prodotti medicinali partendo dalla protezione della proprietà intellettuale, passando dalle Good Manufacturing Practices (GMP) e il Qualiry-by-Design e portando esempi relativi a numerose produzioni farmaceutiche.
Programma esteso
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
Cenni sulle normative sopranazionali
Organizzazione sanitaria italiana
Esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria
La classificazione amministrativa delle farmacie e il sistema di territorializzazione delle farmacie
Norme relative alla pratica professionale in Farmacia. Farmacia dei Servizi e Vaccinazione in farmacia.
Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano (Autorizzazione all’Immissione in Commercio)
Farmacovigilanza
Disciplina di dispensazione al pubblico di medicamenti (RR, RNR, RMR, RL)
Norme interessanti il settore degli stupefacenti
Norme interessanti il commercio di sostanze velenose
Distribuzione per conto
Medicinali per uso veterinario e loro dispensazione
Norme interessanti presidi medico-chirurgici, dispositivi medici, diagnosi in vitro, biocidi e articoli sanitari.
Norme relative alla commercializzazione di cosmetici, degli integratori alimentari, degli alimenti a fini medici speciali e degli alcoli.
FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
Organizzazione dell'azienda farmaceutica
Norme di buona fabbricazione
Convalida
Liofilizzazione
Produzione di forme farmaceutiche sterili
Macinazione/Micronizzazione
Fabbricazione di prodotti medicinali per inalazione (nebulizzazione, pMDI, DPI) – Prof. Carsten Ehrhardt, TCD, Ireland
Fabbricazione di radiofarmaci
Fabbricazione di medicinali biotecnologici
Fabbricazione di prodotti per terapie avanzate
Packaging
Bibliografia
Legislazione Farmaceutica
M. MARCHETTI, P. MINGHETTI: "Legislazione Farmaceutica", Casa Editrice Ambrosiana, Decima Ed. (2021)
M. CINI, P. RAMPINELLI “Principi di Legislazione Farmaceutica”, Edizioni Minerva Medica, II Ed. (2019)
N. LOLISCIO “La Farmacia: un campo minato. Il manuale del Farmacista” Società Editrice Esculapio (2021)
Fabbricazione Industriale dei medicinali
L. FABRIS A. RIGAMONTI “La Fabbricazione Industriale Dei Medicinali” Societa’ Editrice Esculapio, Ed 2008
P.Colombo, F.Alhaique, C.Caramella, B.Conti, A.Gazzaniga, E.Vidale
"Principi Di Tecnologie Farmaceutiche" Seconda Edizione.
Casa Editrice Ambrosiana, 2015
I Docenti mettono a disposizione copia delle diapositive sul portale Elly, con cadenza settimanale.
Metodi didattici
Gli insegnamenti sono erogati tramite lezioni svolte con modalità in presenza integrate con articoli, documenti e materiale video utili per la comprensione e l’approfondimento degli argomenti trattati (materiali resi disponibili sulla piattaforma Elly).
Le slides delle lezioni saranno rese disponibili online sul sito Elly, su cui sarà presente anche la videoregistrazione delle lezioni per un periodo limitato (7 giorni).
Si avrà cura di richiamare costantemente all’uso appropriato del linguaggio tecnico, di inserire esempi tratti dalla “pratica professionale”, di sottolineare i collegamenti fra le varie parti del corso, di incentivare la partecipazione attiva degli studenti.
Modalità verifica apprendimento
Agli studenti frequentanti è offerta durante il semestre la possibilità di sostenere una prova scritta (30 domande a risposta multipla, tempo a disposizione 60 minuti) costituita da un questionario a risposte multiple quale verifica delle conoscenze acquisite durante il semestre. La prova volta di norma è svolta in presenza, ma in caso di restrizioni dovute alla pandemia potrà essere effettuata con modalità a distanza.
Possono accedere alla prova solo gli studenti che hanno frequentato il corso.
Il risultato di queste prove costituirà una base di valutazione per una prova orale di breve durata all'appello di esame.
Gli studenti che non si presentano alla verifica scritta oppure coloro che non sono soddisfatti del risultato conseguito potranno sostenere l’esame in un appello successivo che consisterà in una esaustiva prova orale (3 domande di legislazione farmaceutica e 3 di fabbricazione industriale dei medicinali) che potrà essere svolta in presenza oppure a distanza secondo la preferenza dello studente.
L’esame può essere sostenuto, previa iscrizione online, negli appelli del calendario ufficiale d’esami del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco.
I risultati dell’esame sono comunicati immediatamente e poi pubblicati sul portale ESSE3 (https://unipr.esse3.cineca.it/Home.do).
Altre informazioni
La frequenza alle lezioni del corso è obbligatoria (minimo 75% delle lezioni).
Gli Studenti con DSA/BSE sono invitati a contattare il Centro Accoglienza e Inclusione (http://cai.unipr.it) o il docente di riferimento del Dipartimento (Prof.ssa Franca Zanardi
franca.zanardi@unipr.it - tel. +39 0521 905067)
