Obiettivi formativi
Al completamento del corso lo studente dovrà aver acquisito le conoscenze teoriche e le capacità pratiche necessarie all’identificazione, progettazione, preparazione e utilizzo delle forme farmaceutiche più comuni.
Il modulo di Tecnologia Farmaceutica ha l’obiettivo di fornire le conoscenze alla base del della formulazione, produzione ed utilizzo delle più comuni forme farmaceutiche in commercio.
In particolare, lo studente dovrà essere in grado di:
1) Riconoscere la natura e la funzione degli eccipienti presenti in un prodotto medicinale (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Conoscere le principali forme farmaceutiche e le principali vie di somministrazione (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
3) Essere in grado di formulare e proporre un metodo di produzione per le forme farmaceutiche più comuni (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding).
4) Saper valutare i vantaggi e limitazioni di una determinata forma farmaceutica o di una via di somministrazione (Autonomia di giudizio - Making judgements)
5) Conoscere e comprendere i concetti di efficacia, sicurezza e qualità alla base delle Norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMP) e Norme di buona preparazione (Good Compoundig Practices - GCoP) Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
6) Essere in grado di discernere quali test siano necessari per valutare la conformità ai requisiti di qualità delle diverse forme farmaceutiche come prescritto dalla Farmacopea (Autonomia di giudizio - Making judgements);
7) Essere in grado di presentare e descrivere un prodotto farmaceutico usando linguaggio specifico proprio della disciplina e la terminologia corretta (Abilità comunicative - Communication skills).
Il Laboratorio di Preparazioni Galeniche ha come obiettivo quello di fornire allo studente le conoscenze teoriche e le capacità pratiche necessarie all’allestimento delle forme farmaceutiche in un laboratorio galenico. Lo studente alla fine del corso dovrà conoscere e saper applicare le metodologie adottate nella ricerca scientifica di ambito farmaceutico.
In particolare, lo studente dovrà essere in grado di:
1) riconoscere i vari tipi di formulati in base alla ricetta o alla formulazione ricevuta (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Verificare la correttezza formale e sostanziale delle prescrizioni farmaceutiche in base alla vigente normativa (Autonomia di giudizio - Making judgements);
3) Applicare le conoscenze acquisite nei corsi di chimica per comprendere le corrette modalità di allestimento del preparato farmaceutico (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding);
4) Sviluppare la capacità di correlare le conoscenze già in possesso dello studente, quelle acquisite nel corso del laboratorio e nuove normative o letteratura scientifica per valutare in autonomia le modalità di allestimento, di presentazione e di conservazione di qualsiasi preparato allestito in farmacia o in un’officina galenica (Capacità di apprendimento - Learning skills).
Prerequisiti
Per sostenere l'esame globale Tecnologia Farmaceutica/Laboratorio Preparazioni Galeniche occorre aver superato gli esami di Chimica Organica e Fisiologia Generale.
Contenuti dell'insegnamento
Il corso è suddiviso in due moduli: il corso teorico di Tecnologia Farmaceutica e il Laboratorio di Preparazioni Galeniche.
Il modulo di Tecnologia Farmaceutica introduce i concetti fondamentali relativi alla formulazione delle sostanze medicinali, alla realizzazione di forme farmaceutiche prodotte industrialmente e al loro utilizzo da parte del paziente.
Il corso è diviso in tre parti:
- Una introduzione alla biofarmaceutica, alla farmacocinetica e alle vie di somministrazione;
- Una parte generale dedicata agli eccipienti e alle operazioni farmaceutiche fondamentali (macinazione, mescolazione, dissoluzione, filtrazione ed essiccamento);
- Una parte relativa alle specifiche forme farmaceutiche, alla loro produzione e caratterizzazione secondo quanto richiesto dalle normative vigenti (current Good Manufacturing Practices, cGMPs)
I contenuti relativi al Laboratorio di Preparazioni Galeniche sono riconducibili all’apprendimento della normativa e della pratica necessarie per il corretto e moderno allestimento e per la dispensazione di farmaci galenici magistrali e officinali. Il laboratorio dunque è dedicato all’allestimento delle forme farmaceutiche in farmacia e all’insegnamento della responsabilità professionale del farmacista in tale ambito.
La parte del corso svolta con modalità di didattica frontale in aula (in presenza) sarà focalizzata all'apprendimento dei fondamenti di metrologia e dei calcoli necessari per la corretta pratica in farmacia, delle operazioni farmaceutiche unitarie e della Normativa di Buona Preparazione dei medicinali.
Nella parte del corso svolta in laboratorio (in presenza) lo studente imparerà la pratica per l’allestimento delle diverse forme farmaceutiche nel laboratorio galenico, in accordo con le indicazioni della Farmacopea Ufficiale Italiana.
Programma esteso
Tecnologia Farmaceutica
Parte Introduttiva
• Definizione di farmaco, forma
farmaceutica e prodotto medicinale
• Farmacopee e formulari nazionali, GMP
• Biofarmaceutica e farmacocinetica
• Vie di somministrazione
Parte generale
• Eccipienti farmaceutici: tipi, classificazione e funzioni
• Operazioni farmaceutiche: macinazione; miscelazione; dissoluzione; filtrazione; sterilizzazione; essiccamento.
• Confezionamento farmaceutico
• Stabilità prodotti farmaceutici
Forme farmaceutiche
• Forme farmaceutiche liquide: soluzioni (gocce, sciroppi and elixir), sospensioni, emulsioni;
• Polveri;
• Granuli, pellets;
• Capsule;
• Compresse;
• Forme farmaceutiche semisolide (unguenti, creme, paste, gel);
• Supposte e ovuli;
• Forme farmaceutiche iniettabili;
• Colliri e prodotti auricolari;
• Prodotti nasali (gocce, spray, polveri)
• Forme farmaceutiche per inalazione (nebulizzatori, pMDI, DPI)
• Prodotti farmaceutici ottenuti da droghe vegetali.
Laboratorio di Preparazioni Galeniche
Ia Parte (in Aula)
Metrologia
Norme di buona preparazione
Cenni al concetto di "Data Integrity"
Spedizione di una ricetta magistrale
Tariffa Nazionale dei Medicinali
Operazioni farmaceutiche di base: macinazione, mescolazione, dissoluzione, filtrazione
IIa Parte (in Laboratorio)
Preparazioni magistrali e galeniche di medicinali in forma di:
Polveri e granulati; Cartine e capsule; Soluzioni, Emulsioni, Sospensioni; Formulazioni semisolide (paste, creme, gel, unguenti); Suppositori e ovuli.
Bibliografia
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale: "Principi di Tecnologie Farmaceutiche", 2° Ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015.
H. Ansel, S. Stockton: “Principi di calcolo farmaceutico” (A cura di: Gaia Colombo, Alessandra Rossi, Paola Russo, Fabio Sonvico) EDRA, 2017
Testi da consultare (presenti nella Biblioteca del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco):
F. Bettiol. Manuale delle preparazioni galeniche: arte del preparare e attrezzature per oltre 1500 formulazioni magistrali, officinali, fitoterapiche e omeopatiche, 4. Ed
Tecniche nuove, Milano, 2016
Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, XII Edizione, Istituto
Poligrafico e Zecca dello Stato, Roma (2008);
European pharmacopoeia 9 Ed. Strasbourg, Council of Europe, 2016
Medicamenta: guida teorico pratica per sanitari, 6. Ed. Milano, Cooperativa Farmaceutica, 1976
I Docenti mettono a disposizione copia delle diapositive sul portale Elly (http://elly2021.saf.unipr.it/), con cadenza settimanale.
Metodi didattici
Il modulo di Tecnologia Farmaceutica è svolto tramite lezioni frontali in aula. Verrà fornito anche materiale audio/video di supporto che sarà caricato sulla piattaforma Elly.
Il Laboratorio di Preparazioni Galeniche è articolato in 2 CFU (16 ore) di lezioni in presenza dedicate a metrologia, calcoli farmaceutici e aspetti teorico-pratici dell’allestimento di farmaci galenici e 3 CFU (45 ore) dedicati ad esercitazioni pratiche svolte in presenza in laboratorio nelle quali lo studente apprenderà come allestire le diverse forme farmaceutiche.
Le slides delle lezioni saranno rese disponibili online sul sito Elly (elly2021.saf.unipr.it) su cui sarà presente anche materiale audio/video a supporto a disposizione dello studente.
Si avrà cura di richiamare costantemente all’uso appropriato del linguaggio tecnico, di inserire esempi tratti dalla “vita comune”, di sottolineare i collegamenti fra le varie parti del corso, di incentivare la partecipazione attiva degli studenti.
La partecipazione alle esercitazioni in laboratorio in presenza è obbligatoria.
Modalità verifica apprendimento
La valutazione sommativa degli apprendimenti è effettuata in tre momenti distinti:
1) Prova pratica consistente nell’allestimento di un farmaco galenico sulla base di una ricetta magistrale e nella redazione del foglio di lavorazione e tariffazione del preparato. La prova, della durata di 2 ore, verrà svolta in presenza. Verrà valutato l’aspetto del preparato e l’appropriatezza della relazione tecnica che lo studente prepara a corredo (voto in trentesimi; 20% del voto finale);
2) Prova scritta, volta a verificare la capacità di applicare le conoscenze acquisite, eseguendo correttamente i calcoli necessari alla spedizione di una ricetta. L’esame, della durata di 1 ora, svolto in presenza, consiste in 5 problemi. L’esame viene passato risolvendo correttamente 3 dei 5 problemi (voto in trentesimi; 20% del voto finale);
3) Esame orale (in presenza) consistente in tre domande volte a verificare:
- conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati
- autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati
- appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico-scientifico;
- capacità di ragionamento e approfondimento dei concetti studiati.
La possibilità di discutere gli argomenti trattati viene fornita allo studente tramite la presentazione di un prodotto farmaceutico in commercio scelto tra alcuni dei più comuni prodotti presenti in farmacia (voto in trentesimi; 60% del voto finale).
Il voto finale scaturisce dalla media pesata delle votazioni ottenute nelle tre prove.
L’esame viene sostenuto previa iscrizione online, negli appelli del calendario ufficiale d’esami del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco.
Il risultato finale dell’esame è comunicato immediatamente e poi pubblicato sul portale ESSE3 (https://unipr.esse3.cineca.it/Home.do).
Altre informazioni
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Obiettivi agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
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