Obiettivi formativi
FARMACOVIGILANZA
Al termine del corso ci si attende che lo studente sia in grado di:
- comprendere la natura e i meccanismi che stanno alla base degli effetti indesiderati (ADRs) dei farmaci.
- conoscere gli elementi di base relativi al sistema di Farmacovigilanza-
- conoscere le normative di Farmacovigilanza.
- saper utilizzare le conoscenze acquisite per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio
- acquisire la conoscenza della terminologia specifica della FV e la conseguente competenza comunicativa
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alle analisi economiche degli interventi sanitari nei termini seguenti:
- Acquisire la capacità di applicare correttamente le principali tecniche di analisi economica in ambito sanitario.
- Saper rilevare i costi sanitari e non sanitari.
- Saper valutare il percorso di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e tecnologie sanitarie.
- Saper individuare ed analizzare criticamente le evidenze in letteratura
- Acquisire la conoscenza della terminologia farmacoeconomica e la conseguente competenza comunicativa
Prerequisiti
Nessuno
Contenuti dell'insegnamento
FARMACOVIGILANZA
- Le basi della Farmacovigilanza - Il concetto di Rischio - Meccanismi di
rilevanza clinica delle reazioni avverse - Le segnalazioni spontanee di
ADR - Farmacoepidemiologia, concetti generali - Il risk menagement -
Legislazione in Farmacovigilanza - I protagonisti della Farmacovigilanza e
la situazione in Italia e Europa.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Acquisizione degli elementi di base di economia sanitaria e apprendimento dei metodi di analisi economica in sanità. Acquisizione delle tecniche di costo-efficacia, costo-utilità e minimizzazione dei costi. Principi e concetti di outcome research, epidemiologia e rilievo dei costi in sanità. Nozioni sullo sviluppo clinico e prezzo dei farmaci e delle tecnologie sanitarie.
Programma esteso
FARMACOVIGILANZA
• Esempi storici di danno da farmaci • Evoluzione degli interventi normativi in Farmacovigilanza • Rilevanza delle reazioni avverse a farmaci (ADRs) • Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene” • Classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia delle ADRs • Sicurezza dei farmaci i commercio • Attribuzione della relazione di causalità • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche descrittive • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche analitiche • Rete italiana di Farmacovigilanza e scheda di segnalazione per sospetta ADR • ADRs dei principali organi e apparati
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
• Principi di economia sanitaria.
• I costi sanitari e non sanitari.
• Le principali tecniche di analisi: analisi di minimizzazione dei costi, analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità.
• Il concetto di DDD (Defined Daily Dose).
• La farmacoepidemiologia.
• Gli studi clinici interventistici e osservazionali e il rilievo dei dati economici.
• La ricerca e la valutazione critica delle evidenze in letteratura.
• L’ ICER.
• Il concetto di QALY (Quality-Adjusted Life Year).
• La ricerca clinica, lo sviluppo di un nuovo farmaco/tecnologia e l’innovazione.
Bibliografia
FARMACOVIGILANZA
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Drummond, O'Brien, Stoddart, Torrance. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari.
Metodi didattici
FARMACOVIGILANZA
Lezione orale frontale con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sul testo consigliato, che verranno caricate con cadenza giornaliera sulla piattaforma Elly sulla quale verranno rese anche disponibili i link per fruire delle registrazioni delle lezioni svolte in streaming.
Perdurando la pandemia COVID-19, le lezioni frontali in presenza saranno rese fruibili anche da remoto in sincrono-streaming (nel rispetto dell'orario delle lezioni in aula) tramite l'applicazione MS Teams. In questo caso, sempre sulla piattaforma Elly verranno resi disponibili i link per fruire delle registrazioni delle lezioni svolte in streaming.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Lezione orale frontale con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sul testo consigliato, che verranno caricate settimanalmente sulla piattaforma Elly sulla quale verranno rese anche disponibili i link per fruire delle lezioni svolte in streaming. Perdurando la pandemia COVID-19, le lezioni frontali in presenza saranno rese fruibili anche da remoto in sincrono-streaming (nel rispetto dell'orario delle lezioni in aula) tramite l'applicazione MS Teams.
Modalità verifica apprendimento
FARMACOVIGILANZA
Lo studente al termine del corso, utilizzando le conoscenze acquisite dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di applicare, i concetti fondamentali della farmacovigilanza
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in:
- sei domande chiuse a risposta multipla chiuse (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande aperte ((valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta (integrata con quella di “ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI”) è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
Col perdurare della pandemia COVID-19, ove non sia possibile lo svolgimento degli esami di profitto in presenza, le prove verranno svolte a distanza tramite condivisione dei questionari d’esame sulla piattaforma MS Teams da parte dell’esaminatore nel rispetto delle modalità illustrate nell'apposita guida (http://selma.unipr.it).
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in 10 domande chiuse a risposta multipla. La durata della prova scritta (integrata con quella di “FARMACOVIGILANZA”) è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. Ogni quesito comporta l'acquisizione di 3/30 in caso di riposta esatta (è prevista penalità di -1/30 in caso di risposta errata).
Col perdurare della pandemia COVID-19, ove non sia possibile lo svolgimento degli esami di profitto in presenza, le prove verranno svolte a distanza tramite condivisione dei questionari d’esame sulla piattaforma MS Teams da parte dell’esaminatore nel rispetto delle modalità illustrate nell'apposita guida (http://selma.unipr.it).
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.
Altre informazioni
FARMACOVIGILANZA
Il docente è disponibile a ricevere gli studenti in presenza o a distanza tramite videochiamata su MS Teams tutti i giorni previo contatto tramite e-mail
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Il docente è disponibile a ricevere gli studenti tramite videochiamata su MS Teams tutti i giorni previo contatto tramite e-mail (giovanni.cremonesi@outlook.it)
Obiettivi agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
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