FARMACOVIGILANZA/ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
cod. 1007167

Anno accademico 2023/24
3° anno di corso - Secondo semestre
Docente responsabile dell'insegnamento
BALLABENI Vigilio
insegnamento integrato
10 crediti
sede: PARMA
insegnamento
in ITALIANO

Insegnamento strutturato nei seguenti moduli:

Obiettivi formativi

FARMACOVIGILANZA
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alla sicurezza dei farmaci, agli strumenti, alle figure ed agli organismi coinvolti nella farmacovigilanza.
In particolare lo studente dovrebbe essere in grado di
1. Capire i meccanismi che stanno alla base delle reazione avverse indotte dai farmaci (Conoscenza e capacità di comprensione).
2. Essere in grado di analizzare criticamente la generazione ed il flusso delle segnalazioni di sospette ADR nell’ambito della rete di farmacovigilanza (Capacità di applicare conoscenza e comprensione).
3. Essere in grado di comunicare i risultati degli studi di farmacovigilanza anche ad un pubblico non esperto anche in forma di documenti formali lessicalmente adeguati (Abilità comunicative).
4. Saper valutare i vantaggi terapeutici e profili di rischio di un determinato farmaco nell’ambito della valutazione d’innovatività (Autonomia di giudizio - Making judgements)
5. Collegare i diversi argomenti trattati nel corso con i contenuti di altri corsi caratterizzanti di carattere farmacologico e tossicologico. Aggiornarsi continuamente mediante la consultazione delle pubblicazioni scientifiche proprie del settore. (Capacità di apprendimento ).
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alle analisi economiche degli interventi sanitari nei termini seguenti:
1. Capire i meccanismi alla base dell’economia sanitaria, dei metodi di analisi economica e dello sviluppo clinico dei farmaci e delle tecnologie sanitarie (Conoscenza e capacità di comprensione)
2. Acquisire la capacità di applicare correttamente le principali tecniche di analisi economica in ambito sanitario e saper rilevare i costi sanitari e non sanitari (Capacità di applicare conoscenza e comprensione)
3. Acquisire la conoscenza della terminologia farmacoeconomica e la conseguente competenza comunicativa ed essere in grado di comunicare i risultati degli studi anche ad un pubblico non esperto (Abilità comunicative)
4. Saper valutare il percorso di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e tecnologie sanitarie e saper individuare ed analizzare criticamente le evidenze in letteratura (Autonomia di giudizio)
5. Collegare i diversi argomenti trattati tra loro e con le discipline di legislazione farmaceutica/gestione della farmacia. Aggiornarsi continuamente mediante la consultazione delle pubblicazioni scientifiche proprie del settore (Capacità di apprendimento)

Prerequisiti

Nessuno

Contenuti dell'insegnamento

FARMACOVIGILANZA
Basi storiche e normative della FV – Reazioni avverse ai Farmaci (ADRs): tipologia, classificazione, rilevanza - Segnalazioni e segnali in FV e attribuzione del nesso causale – Organi e organismi nazionali e internazionali coinvolti nel flusso di informazioni di FV – Cenni di Farmacoepidemiologia, studi clinici e osservazionali – Metodi descrittivi e analitici in FV – Inappropriatezza terapeutica e sicurezza dei farmaci – Cenni di FV speciale di organo/apparato
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Acquisizione degli elementi di base di economia sanitaria e apprendimento dei metodi di analisi economica in sanità. Acquisizione delle tecniche di costo-efficacia, costo-utilità e minimizzazione dei costi. Principi e concetti di outcome research, epidemiologia e rilievo dei costi in sanità. Nozioni sullo sviluppo clinico e prezzo dei farmaci e delle tecnologie sanitarie.

Programma esteso

FARMACOVIGILANZA
• Introduzione e cenni storici sulla FV • Evoluzione degli interventi normativi in FV • Reazioni avverse a farmaci (ADRs); tipologia, classificazione, rilevanza • Segnalazioni di sospette ADRs, attribuzione della relazione di causalità, algoritmi decisionali, generazione del segnale • Flusso delle informazioni di FV, organi e organismi (AIFA, EMA, ..) coinvolti a livello nazionale e internazionale • data mining • Database EUDRAVIGILANCE • aspetti epidemiologici della FV, valutazione della sicurezza dei farmaci, metodiche descrittive e analitiche • RCTs, studi osservazionali, meta-analisi • Inappropriatezza terapeutica e medicina geriatrica • FV dei farmaci da automedicazione • Uso off-label dei farmaci e safety • cenni di FV speciale d’oragno/apparato
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
• Principi di economia sanitaria.
• I costi sanitari e non sanitari.
• Le principali tecniche di analisi: analisi di minimizzazione dei costi, analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità.
• Il concetto di DDD (Defined Daily Dose).
• La farmacoepidemiologia.
• Gli studi clinici interventistici e osservazionali e il rilievo dei dati economici.
• La ricerca e la valutazione critica delle evidenze in letteratura.
• L’ ICER.
• Il concetto di QALY (Quality-Adjusted Life Year).
• La ricerca clinica, lo sviluppo di un nuovo farmaco/tecnologia e l’innovazione.

Bibliografia

FARMACOVIGILANZA
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Drummond, O'Brien, Stoddart, Torrance. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari.

Metodi didattici

FARMACOVIGILANZA
Lezione orale frontale con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sui testi consigliati, che verranno caricate con cadenza giornaliera sulla piattaforma Elly subito dopo la rispettiva lezione. Per scaricare le slide è necessaria l’iscrizione al corso on line. Le slide vengono considerate parte integrante del materiale didattico.
Lo studente al termine del corso, utilizzando le conoscenze acquisite dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di applicare, i concetti fondamentali della farmacovigilanza
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Lezioni frontali orali e Esercitazioni centrate su case-history di farmaci noti di largo impiego o con particolari problematiche riscontrate durante l’attività professionale del docente inerente la materia nell'ambito dell'industria farmaceutica.

Modalità verifica apprendimento

FARMACOVIGILANZA
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in:
- sei domande chiuse a risposta multipla chiuse (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande aperte ((valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso
tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta
strutturata in 10 domande chiuse a risposta multipla. Ogni quesito comporta l'acquisizione di 3/30 in caso di riposta esatta (è prevista penalità in caso di risposta errata)

Altre informazioni

FARMACOVIGILANZA
Il docente è disponibile tutti i giorni previo contatto tramite e-mail
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Il docente è contattabile tramite e-mail