Obiettivi formativi
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alla sicurezza dei farmaci, agli strumenti, alle figure ed agli organismi coinvolti nella farmacovigilanza.
In particolare, lo studente dovrebbe essere in grado di
1. Capire i meccanismi che stanno alla base delle reazioni avverse indotte dai farmaci (Conoscenza e capacità di comprensione).
2. Essere in grado di analizzare criticamente la generazione ed il flusso delle segnalazioni di sospette ADR nell’ambito della rete di farmacovigilanza (Capacità di applicare conoscenza e comprensione).
3. Essere in grado di comunicare i risultati degli studi di farmacovigilanza anche ad un pubblico non esperto anche in forma di documenti formali lessicalmente adeguati (Abilità comunicative).
4. Saper valutare i vantaggi terapeutici e profili di rischio di un determinato farmaco nell’ambito della valutazione d’innovatività (Autonomia di giudizio - Making judgements)
5. Collegare i diversi argomenti trattati nel corso con i contenuti di altri corsi caratterizzanti di carattere farmacologico e tossicologico. Aggiornarsi continuamente mediante la consultazione delle pubblicazioni scientifiche proprie del settore. (Capacità di apprendimento ).
Prerequisiti
Nessuno
Contenuti dell'insegnamento
Basi storiche e normative della FV – Reazioni avverse ai Farmaci (ADRs): tipologia, classificazione, rilevanza - Segnalazioni e segnali in FV e attribuzione del nesso causale – Organi e organismi nazionali e internazionali coinvolti nel flusso di informazioni di FV – Cenni di Farmacoepidemiologia, studi clinici e osservazionali – Metodi descrittivi e analitici in FV – Inappropriatezza terapeutica e sicurezza dei farmaci – Cenni di FV speciale di organo/apparato
Programma esteso
• Introduzione e cenni storici sulla FV • Evoluzione degli interventi normativi in FV • Reazioni avverse a farmaci (ADRs); tipologia, classificazione, rilevanza • Segnalazioni di sospette ADRs, attribuzione della relazione di causalità, algoritmi decisionali, generazione del segnale • Flusso delle informazioni di FV, organi e organismi (AIFA, EMA, ..) coinvolti a livello nazionale e internazionale • data mining • Database EUDRAVIGILANCE • aspetti epidemiologici della FV, valutazione della sicurezza dei farmaci, metodiche descrittive e analitiche • RCTs, studi osservazionali, meta-analisi • Inappropriatezza terapeutica e medicina geriatrica • FV dei farmaci da automedicazione • Uso off-label dei farmaci e safety • cenni di FV speciale d’oragno/apparato
Bibliografia
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.
2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &
Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
Metodi didattici
Lezione orale frontale con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sui testi consigliati, che verranno caricate con cadenza giornaliera sulla piattaforma Elly subito dopo la rispettiva lezione. Per scaricare le slide è necessaria l’iscrizione al corso on line. Le slide vengono considerate parte integrante del materiale didattico.
Lo studente al termine del corso, utilizzando le conoscenze acquisite dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di applicare, i concetti fondamentali della farmacovigilanza
Modalità verifica apprendimento
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso avviene tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in:
- sei domande chiuse a risposta multipla chiuse (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande aperte ((valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.
Altre informazioni
Il docente è disponibile a ricevere gli studenti in presenza o a distanza tramite videochiamata su MS Teams tutti i giorni previo contatto tramite e-mail
