Obiettivi formativi
Al termine del corso ci si attende che lo studente sia in grado di:
- comprendere la natura e i meccanismi che stanno alla base degli effetti avversi da farmaci (ADRs)
- conoscere figure/organi relativi al sistema nazionale di Farmacovigilanza
- conoscere le normative vigenti di Farmacovigilanza
- saper utilizzare le conoscenze acquisite per il controllo e la sorveglianza
dei farmaci in commercio
Prerequisiti
Nessuno
Contenuti dell'insegnamento
Fondamenti di Farmacovigilanza, definizione di ADR, farmacovigilanza attiva e passiva, la relazione di causalità, meccanismi patogenetici predisponenti alle ADR, cenni sulla terminologia MEDDRA, la normativa nazionale di Farmacovigilanza, organi e organismi nazionali ed europei, cenni di vaccinovigilanza, la farmacovigilanza nella sperimentazione clinica
Programma esteso
• Esempi storici di danno da farmaci • Evoluzione degli interventi normativi in Farmacovigilanza • Rilevanza delle reazioni avverse a farmaci (ADRs) • Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene” • Classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia delle ADRs • Sicurezza dei farmaci i commercio • Attribuzione della relazione di causalità • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche descrittive • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche analitiche • Rete italiana di Farmacovigilanza e scheda di segnalazione per sospetta ADR • ADRs dei principali organi e apparati
Bibliografia
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.
2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &
Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
Metodi didattici
Lezione orale frontale con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sui testi consigliati, che verranno caricate con cadenza giornaliera sulla piattaforma Elly subito dopo la rispettiva lezione. Per scaricare le slide è necessaria l’iscrizione al corso on line. Le slide vengono considerate parte integrante del materiale didattico.
Lo studente al termine del corso, utilizzando le conoscenze acquisite dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di applicare, i concetti fondamentali della farmacovigilanza
Modalità verifica apprendimento
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in:
- sei domande chiuse a risposta multipla chiuse (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande aperte ((valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.
Altre informazioni
Il docente di Farmacovigilanza è reperibile dagli studenti tutti i giorni per un incontro previo contatto via e-mail.
