Obiettivi formativi
FARMACOVIGILANZA
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alla sicurezza dei farmaci, agli strumenti, alle figure ed agli organismi coinvolti nella farmacovigilanza.
In particolare lo studente dovrebbe essere in grado di
1. Capire i meccanismi che stanno alla base delle reazione avverse indotte dai farmaci (Conoscenza e capacità di comprensione).
2. Essere in grado di analizzare criticamente la generazione ed il flusso delle segnalazioni di sospette ADR nell’ambito della rete di farmacovigilanza (Capacità di applicare conoscenza e comprensione).
3. Essere in grado di comunicare i risultati degli studi di farmacovigilanza anche ad un pubblico non esperto anche in forma di documenti formali lessicalmente adeguati (Abilità comunicative).
4. Saper valutare i vantaggi terapeutici e profili di rischio di un determinato farmaco nell’ambito della valutazione d’innovatività (Autonomia di giudizio - Making judgements)
5. Collegare i diversi argomenti trattati nel corso con i contenuti di altri corsi caratterizzanti di carattere farmacologico e tossicologico. Aggiornarsi continuamente mediante la consultazione delle pubblicazioni scientifiche proprie del settore. (Capacità di apprendimento ).
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alle analisi economiche degli interventi sanitari nei termini seguenti:
1. Capire i meccanismi alla base dell’economia sanitaria, dei metodi di analisi economica e dello sviluppo clinico dei farmaci e delle tecnologie sanitarie (Conoscenza e capacità di comprensione)
2. Acquisire la capacità di applicare correttamente le principali tecniche di analisi economica in ambito sanitario e saper rilevare i costi sanitari e non sanitari (Capacità di applicare conoscenza e comprensione)
3. Acquisire la conoscenza della terminologia farmacoeconomica e la conseguente competenza comunicativa ed essere in grado di comunicare i risultati degli studi anche ad un pubblico non esperto (Abilità comunicative)
4. Saper valutare il percorso di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e tecnologie sanitarie e saper individuare ed analizzare criticamente le evidenze in letteratura (Autonomia di giudizio)
5. Collegare i diversi argomenti trattati tra loro e con le discipline di legislazione farmaceutica/gestione della farmacia. Aggiornarsi continuamente mediante la consultazione delle pubblicazioni scientifiche proprie del settore (Capacità di apprendimento)
Prerequisiti
Nessuno
Contenuti dell'insegnamento
FARMACOVIGILANZA
- Le basi della Farmacovigilanza - Il concetto di Rischio - Meccanismi di
rilevanza clinica delle reazioni avverse - Le segnalazioni spontanee di
ADR - Farmacoepidemiologia, concetti generali - Il risk menagement -
Legislazione in Farmacovigilanza - I protagonisti della Farmacovigilanza e
la situazione in Italia e Europa.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Acquisizione degli elementi di base di economia sanitaria e apprendimento dei metodi di analisi economica in sanità. Acquisizione delle tecniche di costo-efficacia, costo-utilità e minimizzazione dei costi. Principi e concetti di outcome research, epidemiologia e rilievo dei costi in sanità. Nozioni sullo sviluppo clinico e prezzo dei farmaci e delle tecnologie sanitarie.
Programma esteso
FARMACOVIGILANZA
• Esempi storici di danno da farmaci • Evoluzione degli interventi normativi in Farmacovigilanza • Rilevanza delle reazioni avverse a farmaci (ADRs) • Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene” • Classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia delle ADRs • Sicurezza dei farmaci i commercio • Attribuzione della relazione di causalità • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche descrittive • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche analitiche • Rete italiana di Farmacovigilanza e scheda di segnalazione per sospetta ADR • ADRs dei principali organi e apparati
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
• Principi di economia sanitaria.
• I costi sanitari e non sanitari.
• Le principali tecniche di analisi: analisi di minimizzazione dei costi, analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità.
• Il concetto di DDD (Defined Daily Dose).
• La farmacoepidemiologia.
• Gli studi clinici interventistici e osservazionali e il rilievo dei dati economici.
• La ricerca e la valutazione critica delle evidenze in letteratura.
• L’ ICER.
• Il concetto di QALY (Quality-Adjusted Life Year).
• La ricerca clinica, lo sviluppo di un nuovo farmaco/tecnologia e l’innovazione.
Bibliografia
FARMACOVIGILANZA
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Drummond, O'Brien, Stoddart, Torrance. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari.
Metodi didattici
FARMACOVIGILANZA
Lezione orale frontale con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sui testi consigliati, che verranno caricate con cadenza giornaliera sulla piattaforma online sul sito elly.saf.unipr.it contestualmente alla rispettiva lezione. Per scaricare le slide è necessaria l’iscrizione al corso on line. Le slide vengono considerate parte integrante del materiale didattico.
Lo studente al termine del corso, utilizzando le conoscenze acquisite dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di applicare, i concetti fondamentali della farmacovigilanza
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Lezioni frontali orali e Esercitazioni centrate su case-history di farmaci noti di largo impiego o con particolari problematiche riscontrate durante l’attività professionale del docente inerente la materia nell'ambito dell'industria farmaceutica. Una serie di slides inerenti argomenti topici del programma viene resa disponibile ai soli studenti del corso tramite accesso riservato sul sito elly.saf.unipr.it
Modalità verifica apprendimento
FARMACOVIGILANZA
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in:
- sei domande chiuse a risposta multipla chiuse (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande aperte ((valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in 10 domande chiuse a risposta multipla. Ogni quesito, comporta l'acquisizione di 3/30 in caso di riposta esatta, di 0/30 in caso di non-risposta e di -1/30 di penalità in caso di risposta errata.
Altre informazioni
FARMACOVIGILANZA
Il docente è disponibile tutti i giorni previo contatto tramite e-mail
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Il docente è contattabile tramite e-mail
Obiettivi agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
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