Obiettivi formativi
Il corso ha l’obiettivo di consentire allo studente di conoscere e di comprendere gli elementi di base relativi al sistema di Farmacovigilanza anche allo scopo di consentire allo studente capacità di utilizzare la conoscenza e la comprensione per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Il corso ha inoltre l'obiettivo di fornire le conoscenze e capacità di comprendere relative alla natura e ai meccanismi alla base degli effetti indesiderati dei farmaci.
Prerequisiti
Nessuno
Contenuti dell'insegnamento
- Le basi della Farmacovigilanza
- Il concetto di Rischio
- Meccanismi di rilevanza clinica delle reazioni avverse
- Le segnalazioni spontanee di ADR
- Farmacoepidemiologia, concetti generali
- Il risk menagement
- Legislazione in Farmacovigilanza
- I protagonisti della Farmacovigilanza e la situazione in Italia e Europa
Programma esteso
• Esempi storici di danno da farmaci
• Evoluzione degli interventi normativi in Farmacovigilanza
• Rilevanza delle reazioni avverse a farmaci (ADRs)
• Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene”
• Classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia delle ADRs
• Sicurezza dei farmaci i commercio
• Attribuzione della relazione di causalità
• Valutazione sicurezza farmaci: metodiche descrittive
• Valutazione sicurezza farmaci: metodiche analitiche
• Rete italiana di Farmacovigilanza e scheda di segnalazione per sospetta ADR
• ADRs dei principali organi e apparati
Bibliografia
1) Reazioni avverse a farmaci
A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro
(Ed. 2009) Raffaello Cortina Editore
2) Cobert's Manual of Drug Safety & Pharmacovigilance
(2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
Metodi didattici
Lezione orale frontale con ausilio di materiale informatico. Lo studente al termine del corso, utilizzando le conoscenze acquisite dovrà dimostrare conoscenze e capacità di comprensione circa le normative di Farmacovigilanza, come queste sono motivate, modificate e riportate agli utenti.
Modalità verifica apprendimento
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso prevede un esame scritto . Mediante domande riguardanti i contenuti del corso verrà accertato se lo studente ha raggiunto l’obiettivo della conoscenza e della comprensione dei contenuti.
Altre informazioni
Nessuna
Obiettivi agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
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