Obiettivi formativi
L’obiettivo formativo è duplice in funzione dei due temi cardine del corso, la convalida di processo e il technology transfer.
Per quanto concerne la convalida di processo, l’obiettivo è acquisire una conoscenza approfodita dei concetti basilari e dei diversi approcci utilizzati dall'industria per dimostrare la ripetibilità dei processi produttivi e dunque la sistematica conformità dei prodotti ai requisiti di qualità, efficacia e sicurezza registrati. Scopo ultimo del corso è fornire gli strumenti per identificare l'approccio di convalida più adeguato in base alla tipologia di processo produttivo.
In merito al technology transfer, il corso si propone di gettare le basi, tecniche e culturali, per definire un processo di trasferimento di prodotti tra stabilimenti produttivi che sia strutturato e opportunamente documentato, realizzato da personale addestrato e competente, che opera all'interno di un sistema qualità consolidato.
Prerequisiti
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Contenuti dell'insegnamento
Il corso è composto da due blocchi tematici distinti: la convalida di processo e il technology transfer nell’industria farmaceutica.
La convalida è un esercizio in carico alle aziende farmaceutiche finalizzato a garantire i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza dei loro prodotti attraverso la dimostrazione della ripetibilità dei processi produttivi. La riproducibilità di un processo garantisce una conformità sistematica alle specifiche di riferimento del prodotto, i cui limiti sono registrati ai ministeri della salute dei paesi al cui mercato è destinato il farmaco.
La convalida è parte integrante delle Good Manufacturing Practices (GMP) cui il settore produttivo farmaceutico è tenuto a riferirsi nell’ambito di un sistema qualità adeguato. L’esercizio di validazione si applica a ciascun processo di fabbricazione e rilascio di un principio attivo o di un farmaco e utilizza diversi approcci, dai più tradizionali (convalida prospettiva, concomitante) a quelli di introduzione più recente (lifecycle).
Il technology transfer è il trasferimento dei processi produttivi da uno stabilimento ad uno alternativo e può avvenire in una qualsiasi fase del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici, dallo sviluppo, alla fase successiva all’approvazione regolatoria e per tutta la produzione commerciale. È un processo sistematico che viene seguito al fine di trasferire la conoscenza acquisita durante lo sviluppo del prodotto o la produzione commerciale ad una seconda parte adeguatamente equipaggiata.
Programma esteso
La convalida di processo:
• Linee guida EMA
• Linee guida FDA
• Concetti introduttivi
• Approcci di convalida
• Quality Risk Management
• Documentazione GMP di convalida
• Case study
Il technology transfer nell’industria farmaceutica:
• Concetti introduttivi
• Compliance regolatoria
• Analytical transfer
• Flusso di processo
• Cases study
Bibliografia
- FDA Process Validation Guide 01.11
- EU Process Validation Guideline EudraLex Vol. 4 Annex 15
- ICH Q8 (Pharmaceutical Development)
- ICQ Q9 (Quality Risk Management)
- ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)
- Technology Transfer, ISPE, Good Practice Guide, 2003
- WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing Annex 7
- World Health Organization Good Practice Guide: Technology Transfer, Publication Date: 2003
- SUPAC (Scale-Up and Post Approval Changes)
- Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (the “Variation Regulation”)
- EU Commission Regulations No 11084/2003
- EU Commission Regulations No 1085/2003
- Transfer Of Analytical Procedure (USP 1224)
Metodi didattici
Il corso é costituito da lezioni frontali in aula
Modalità verifica apprendimento
Per conseguire una valutazione positiva lo studente dovrà dimostrare di aver compresoi i concetti fondamentali dei vari argomenti trattati sostenendo un esame scritto, negli appelli del calendario ufficiale d’esami del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco.
La valutazione verrà effettuata sulla base dei seguenti criteri:
1. conoscenza teorica ed applicativa dei temi studiati;
2. capacità di collegamento tra i temi studiati;
3. appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico.
Altre informazioni
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