Obiettivi formativi
Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è un corso che ha come obiettivo quello di fornire le conoscenze e i concetti di base necessarie per comprendere il mondo dell’Industria Farmaceutica dal punto di vista della sua organizzazione, della produzione dei prodotti farmaceutici e della qualità richiesta in tali operazioni.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) Conoscere e comprendere l’organizzazione dell’industria farmaceutica e le richieste di base della produzione dei prodotti farmaceutiche, con particolare riferimento alle Norme di buona fabbricazione (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Conoscere le principali metodologie per la produzione delle più comuni forme farmaceutiche (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
3) Essere in grado comprendere e valutare autonomamente quali siano le richieste normative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per le forme farmaceutiche più comuni (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding).
Prerequisiti
Agli studenti che intendono sostenere l'esame di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è richiesto che abbiano già superato l'esame di Tecnologia Farmaceutica.
Contenuti dell'insegnamento
Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali intende fornire le conoscenze utili alla comprensione dei processi legati alla fabbricazione industriale di farmaci con particolare attenzione alle problematiche critiche per l'ottenimento dell'elevata qualità, sicurezza ed efficacia richiesta per i prodotti farmaceutici. Per fare ciò il corso intende fornire agli studenti i concetti fondamentali circa la regolamentazione e i moderni approcci produttivi per la realizzazione di prodotti medicinali partendo dalla protezione della proprietà intellettuale, passando dalle Good Manufacturing Practices (GMP) e il Quality-by-Design e portando esempi relativi a numerose produzioni farmaceutiche.
Il corso intende fornire le conoscenza e capacità di comprensione relativi ai processi legati alla fabbricazione industriale di farmaci. In particolare si intende fornire allo studente autonomia di giudizio sulle attività svolte nell'industri farmaceutica per l'ottenimento dell'elevata qualità richiesta per i prodotti farmaceutici.
Programma esteso
Gli argomenti del modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali sono:
- La proprietà intellettuale in campo farmaceutico
- Organizzazione dell'azienda farmaceutica
- La proprietà intellettuale in campo farmaceutico
- Norme di buona fabbricazione (GMP)
- Quality-by-Design
- Convalida
- Servizi Tecnici
- Operazioni farmaceutiche di base: focus su micronizzazione e liofilizzazione
- Acqua per uso farmaceutico
- Produzione di forme farmaceutiche sterili
- Produzione di compresse
- Produzione di capsule
- Produzione di pMDI e DPI
- Produzione di Film transdermici
- Produzione di Radiofarmaci
- Produzione di Farmaci Biologici
- Produzione di vettori virali per terapia genica
- Packaging dei prodotti farmaceutici
Bibliografia
L. Fabris A. Rigamonti
LA FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
Societa’ Editrice Esculapio, Ed 2008
P.Colombo, P.L.Catellani, A.Gazzaniga, E.Menegatti, E.Vidale
Principi di tecnologie farmaceutiche.
Editore: Casa Editrice Ambrosiana, 2015
I Docenti mettono a disposizione copia delle diapositive sul portale Elly, con cadenza settimanale.
Metodi didattici
Gli insegnamenti sono erogati tramite lezioni svolte in presenza, integrate con articoli e documenti supplementari utili per la comprensione e l’approfondimento degli argomenti trattati (materiali resi disponibili sulla piattaforma Elly).
Le slides delle lezioni saranno rese disponibili online sul sito Elly, su cui sarà presente anche la videoregistrazione delle lezioni per un periodo limitato (7 giorni).
Si avrà cura di richiamare costantemente all’uso appropriato del linguaggio tecnico, di inserire esempi tratti dalla “pratica professionale”, di sottolineare i collegamenti fra le varie parti del corso, di incentivare la partecipazione attiva degli studenti.
Numerosi sono gli inviti rivolti agli studenti di recuperare materiale didattico integrativo nei siti EMA o della Farmacopea.
Verranno inoltre invitati professionisti del settore farmaceutico a tenere delle lezioni specialistiche per offrire agli studenti materiale didattico aderente alla realtà produttiva del modo farmaceutico di oggi.
Modalità verifica apprendimento
Agli studenti frequentanti è offerta durante il semestre la possibilità di sostenere una prova scritta (30 domande a risposta multipla, tempo a disposizione 60 minuti) costituita da un questionario a risposte multiple quale verifica delle conoscenze acquisite durante il semestre. La prova volta di norma è svolta in presenza, ma in caso di restrizioni dovute alla pandemia potrà essere effettuata con modalità a distanza.
Possono accedere alla prova solo gli studenti che hanno frequentato il corso.
Il risultato di queste prove costituirà una base di valutazione per una prova orale di breve durata all'appello di esame.
Gli studenti che non si presentano alla verifica scritta oppure coloro che non sono soddisfatti del risultato conseguito potranno sostenere l’esame in un appello successivo che consisterà in una esaustiva prova orale (3 domande di legislazione farmaceutica e 3 di fabbricazione industriale dei medicinali) che potrà essere svolta in presenza oppure a distanza secondo la preferenza dello studente.
L’esame può essere sostenuto, previa iscrizione online, negli appelli del calendario ufficiale d’esami del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco.
I risultati dell’esame sono comunicati immediatamente e poi pubblicati sul portale ESSE3.
Altre informazioni
La frequenza alle lezioni del corso è obbligatoria (minimo 75% delle lezioni).
Gli studenti lavoratori possono avere una riduzione della percentuale di frequenza richiesta se ufficialmente registrati come tali presso il Corso di Studio.
Gli Studenti con DSA/BSE sono invitati a contattare il Centro Accoglienza e Inclusione (http://cai.unipr.it) o il docente di riferimento del Dipartimento (Prof.ssa Franca Zanardi
franca.zanardi@unipr.it - tel. +39 0521 905067)
