Obiettivi formativi
1. Conoscenza e capacità di comprensione. L’insegnamento di FV si propone l’obiettivo di fornire a studenti/studentesse la conoscenza dei meccanismi patogenetici e i fattori predisponenti che stanno alla base degli effetti indesiderati dei farmaci.
2. Conoscenza e capacità di comprensione applicate. Al termine del corso studente/studentesse devono essere in grado di applicare le normative e le procedure di FV per la gestione della sicurezza dei farmaci dopo la commercializzazione avendo compreso concetti e metodologie inerenti agli studi di farmacoepidemiologia.
3. Autonomia di giudizio. Al termine del corso studenti/studentesse devono saper utilizzare i database delle ADR e individuare le fonti attendibili di informazione rielaborando in maniera autonoma le conoscenze inerenti all’uso appropriato/inappropriato dei farmaci
4. Abilità comunicative. Studente/studentesse devono acquisire un linguaggio tecnico-scientifico chiaro e semplice, in modo da poter comunicare le nozioni apprese in tutti gli ambiti sanitari pubblici e privati in cui il laureato in Farmacia è chiamato ad operare.
5. Capacità di apprendimento. Studenti/Studentesse deve aver acquisito la capacità di affinare ed approfondire le proprie conoscenze di FV, in percorsi autonomi di aggiornamento delle competenze professionali, attraverso la consultazione di documenti normativi, linee-guida, testi specialistici e la lettura critica di articoli scientifici relativi a studi farmacoepidemiologici.
Prerequisiti
Nessuno
Contenuti dell'insegnamento
- Le basi della Farmacovigilanza (FV) - Il concetto di Reazione Avversa al Farmaco (ADR) e le classificazione delle ADR – Il sistema di segnalazioni spontanee di sospetta ADR - Studio della sicurezza nello sviluppo preclinico e nella valutazione clinica dei farmaci – Basi regolatorie della FV – Organi, organismi e figure della FV in Italia e Europa
Programma esteso
Introduzione alla FV: definizione, scopi e obiettivi • Esempi storici di danno da farmaci • Evoluzione degli interventi normativi in Farmacovigilanza • Rilevanza delle reazioni avverse a farmaci (ADRs) • Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene” • Classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia delle ADRs • Sicurezza dei farmaci i commercio • Attribuzione della relazione di causalità • Studi clinici interventistici e osservazionali • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche descrittive metodiche analitiche • Rete italiana di Farmacovigilanza e scheda di segnalazione per sospetta ADR • Farmacovigilanza attiva e passiva • ADRs dei principali organi e apparati
Bibliografia
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.
2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &
Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
Metodi didattici
Le lezioni orali frontali si svolgeranno utilizzando diapositive , che verranno caricate quotidianamente sulla piattaforma Elly immediatamente dopo la rispettiva lezione. Le diapositive sono considerate parte integrante del materiale didattico. Nell'ambito dell'attività didattica, oltre alle lezioni frontali, si terrà una prova settimanale sincrona in-itinere in aula per favorire l'interazione diretta tra docente e discenti, consentendo a studenti/studentesse di verificare informalmente l'apprendimento acquisito sugli argomenti oggetto delle lezioni recenti.
Modalità verifica apprendimento
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso prevede lo svolgimento di una prova scritta strutturata nel modo seguente: - sei domande a risposta multipla chiusa (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta); - tre domande a risposta aperta (valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta); Il tempo a disposizione per la prova è di 1 ora. La votazione 30/30 e lode viene assegnata nel caso il raggiungimento del punteggio massimo (risposte tutte esatte) sia corredato da adeguata utilizzo del linguaggio tecnico-scientifico e padronanza del lessico nei testi delle risposte aperte. I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale ESSE3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare la loro prova d’esame, previo appuntamento con il docente.
Altre informazioni
Il docente è disponibile a ricevere studenti/studentesse, in presenza o per via telematica, tutti i giorni previo contatto tramite e-mail
Obiettivi agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
