LEGISLAZIONE FARMACEUTICA - FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
cod. 1004485

Anno accademico 2018/19
4° anno di corso - Primo semestre
Docente responsabile dell'insegnamento
SONVICO Fabio
insegnamento integrato
10 crediti
sede: PARMA
insegnamento
in ITALIANO

Insegnamento strutturato nei seguenti moduli:

Obiettivi formativi

Il modulo di Legislazione Farmaceutica ha l’obiettivo di fornire allo studente elementi legislativi essenziali per la professione del farmacista.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) conoscere e comprendere le normative relative alla professione di Farmacista e alla dispensazione dei medicinali (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) applicare le conoscenze acquisite per riconoscere le peculiarità e applicare le procedure necessarie alla dispensazione di differenti categorie di farmaci richiedenti ricetta medica (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding);
3) Sviluppare la capacità di integrare le conoscenze già in possesso dello studente alle nuove normative nazionali ed europee (Capacità di apprendimento - Learning skills).

Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è un corso avanzato di tecnologia farmaceutica ed ha come obiettivo quello di fornire le conoscenze e i concetti di base necessarie per comprendere il mondo dell’Industria Farmaceutica.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) Conoscere e comprendere l’organizzazione dell’industria farmaceutica e le richieste di base della produzione dei prodotti farmaceutiche, con particlare riferimento alle Norme di buona fabbricazione (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Conoscere le principali metodologie per la produzione delle più comuni forme farmaceutiche (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
3) Essere in grado comprendere e valutare autonomamente quali siano le richieste normative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per le forme farmaceutiche più comuni (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding).

Prerequisiti

E' richiesto che gli studenti che intendono sostenere l'esame di Legislazione Farmaceutica/
Fabbricazione Industriale dei Medicinali abbiano già superato l'esame di
Tecnologia Farmaceutica.

Contenuti dell'insegnamento

Il corso è suddiviso in due moduli: il corso di Legislazione Farmaceutica e quello di Fabbricazione Industriale dei Medicinali.

Il modulo di Legislazione Farmaceutica, si propone di fornire una panoramica sulla legislazione riguardante la professione del Farmacista e le norme relative alla dispensazione dei farmaci. Il modulo di Legislazione Farmaceutica è suddiviso in tre parti.
La prima parte riguarda argomenti generali di legislazione farmaceutica quali normative europee concernenti i medicinali, direttive comunitarie sulla libera circolazione dei farmacisti, ordini professionali, organizzazione sanitaria italiana.
La seconda parte del modulo è dedicata alla classificazione amministrativa delle farmacie, i concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche, la titolarità, la sostituzione informale e formale del titolare, la gestione provvisoria dell'esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria, il codice deontologico del farmacista, l’educazione Continua in Medicina (ECM).
La terza parte tratta le norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano, la classificazione amministrativa dei medicinali, le farmacopee, la disciplina di disperazione al pubblico di medicamenti, i medicinali non soggetti a prescrizione medica, i medicinali veterinari, le norme riguardanti i prodotti erboristici, i dispositivi medici, diagnostici in vitro, biocidi e articoli sanitari, la definizione e produzione dei cosmetici.

Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali intende fornire le conoscenze utili alla comprensione dei processi legati alla fabbricazione industriale di farmaci con particolare attenzione alle problematiche critiche per l'ottenimento dell'elevata qualita', sicurezza ed efficacia richiesta per i prodotti farmaceutici. Per fare ciò il corso intende fornire agli studenti i concetti fondamentali circa la regolamentazione e i moderni approcci produttivi per la realizzazione di prodotti medicinali partendo dalla protezione della proprietà intellettuale, passando dalle good manufacturing practice e il quality by design e portando esempi relativi a numerose produzioni farmaceutiche.

Programma esteso

Legislazione Farmaceutica:
Cenni sulle normative sopranazionali
Organizzazione sanitaria italiana
La classificazione amministrativa delle farmacie e il sistema di
territorializzazione
Esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza
sanitaria
Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso
umano
Disciplina di dispensazione al pubblico di medicamenti
Norme interessanti il settore degli stupefacenti
Norme interessanti il commercio di sostanze velonose
Medicinali per uso veterinario
Norme interessanti presidi medico-chirurgici, dispositivi medici, diagnosi
in vitro, biocidi e articoli sanitari
Norme relative alla presentazione dei medicinali
Farmacovigilanza

Fabbricazione Industriale dei Medicinali:
- Organizzazione dell'azienda farmaceutica
- Norme di buona fabbricazione
- Convalida
- Servizi Tecnici
- Essiccamento
- Produzione di forme farmaceutiche sterili
- Acqua per uso farmaceutico
- Miscelazione di liquidi
- Filtrazione
- Macinazione
- Miscelazione di solidi
- Compressione
- Produzione di compresse
- Incapsulamento
- Rivestimento
- Packaging

Bibliografia

Legislazione Farmaceutica
M. MARCHETTI, P. MINGHETTI: "Legislazione Farmaceutica", Casa Editrice Ambrosiana, Nona Ed. (2018)

Fabbricazione Industriale dei medicinali:
L. FABRIS A. RIGAMONTI “La Fabbricazione Industriale Dei Medicinali” Societa’ Editrice Esculapio, Ed 2008


Testi da consultare (presenti nella Biblioteca del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco):
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale: "Principi di Tecnologie Farmaceutiche", 2° Ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015.

Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, XII Edizione, IstitutomPoligrafico e Zecca dello Stato, Roma (2008);

European pharmacopoeia 9 Ed. Strasbourg, Council of Europe, 2016

I Docenti mettono a disposizione copia delle diapositive sul portale Elly (http://elly.saf.unipr.it/), con cadenza settimanale.

Metodi didattici

I due moduli sono svolti tramite lezioni frontali integrate con articoli, documenti ufficiali nazionali ed europei e materiale disponibile online utili per la comprensione e l’approfondimento degli argomenti trattati.

Le slides relative alle lezioni sono tutte rese disponibili online sul sito Elly (elly.saf.unipr.it). Le slides sono parte integrante del materiale didattico.

Si avrà cura di richiamare costantemente all’uso appropriato del linguaggio tecnico, di inserire esempi tratti dalla “case studies” relativi alla professione, di sottolineare i collegamenti fra le varie parti del corso, di incentivare la partecipazione attiva degli studenti.

E’ richiesta la partecipazione ad almeno il 75% delle lezioni, mentre la partecipazione alle esercitazioni in laboratorio è obbligatoria.

Modalità verifica apprendimento

L'esame è orale ed è svolto rivolgendo allo studente tre domande per la parte di Legislazione Farmaceutica e tre per la parte di Fabbricazione Industriale dei medicinali.

Per entrambi i moduli agli studenti frequentanti è offerta la possibilità di sostenere una prova scritta in itinere costituita da da un questionario di 30 domande a risposte multiple quale verifica delle conoscenze acquisite durante il semestre. La verifica viene effettuata alla fine del periodo d'insegnamento. Possono accedere alla prova solo gli studenti
che hanno frequentato il corso.
Il risultato di queste prove costituirà una base di partenza per una valutazione finale durante l'esame orale nel regolare appello.

Gli studenti che non si presentano alla verifica scritta oppure coloro che non sono soddisfatti del risultato conseguito potranno ottenere la valutazione esclusivamente in base una esaustiva prova orale all'appello d'esame.

Altre informazioni

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