Obiettivi formativi
Al termine del corso ci si attende che lo studente sia in grado di:
- comprendere la natura e i meccanismi che stanno alla base degli effetti indesiderati (ADRs) dei farmaci.
- conoscere gli elementi di base relativi al sistema di Farmacovigilanza-
- conoscere le normative di Farmacovigilanza.
- saper utilizzare le conoscenze acquisite per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio
Prerequisiti
Nessuno
Contenuti dell'insegnamento
- Le basi della Farmacovigilanza - Il concetto di Rischio - Meccanismi di
rilevanza clinica delle reazioni avverse - Le segnalazioni spontanee di
ADR - Farmacoepidemiologia, concetti generali - Il risk menagement -
Legislazione in Farmacovigilanza - I protagonisti della Farmacovigilanza e
la situazione in Italia e Europa
Programma esteso
• Esempi storici di danno da farmaci • Evoluzione degli interventi normativi in Farmacovigilanza • Rilevanza delle reazioni avverse a farmaci (ADRs) • Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene” • Classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia delle ADRs • Sicurezza dei farmaci i commercio • Attribuzione della relazione di causalità • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche descrittive • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche analitiche • Rete italiana di Farmacovigilanza e scheda di segnalazione per sospetta ADR • ADRs dei principali organi e apparati
Bibliografia
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.
2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &
Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
Metodi didattici
Lezione orale frontale con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sul testo consigliato, che verranno caricate con cadenza giornaliera sulla piattaforma Elly.
Perdurando la pandemia COVID-19, le lezioni frontali in presenza saranno rese fruibili anche da remoto in sincrono-streaming (nel rispetto dell'orario delle lezioni in aula) tramite l'applicazione MS Teams. In questo caso, sempre sulla piattaforma Elly verranno resi disponibili i link per fruire delle registrazioni delle lezioni svolte in streaming.
Modalità verifica apprendimento
Lo studente al termine del corso, utilizzando le conoscenze acquisite dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di applicare, i concetti fondamentali della farmacovigilanza
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta strutturata in:
- sei domande chiuse a risposta multipla chiuse (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande aperte ((valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta (integrata con quella di “ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI”) è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
Col perdurare della pandemia COVID-19, ove non sia possibile lo svolgimento degli esami di profitto in presenza, le prove verranno svolte a distanza tramite condivisione dei questionari d’esame sulla piattaforma MS Teams da parte dell’esaminatore nel rispetto delle modalità illustrate nell'apposita guida (http://selma.unipr.it).
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.
Altre informazioni
Il docente è disponibile a ricevere gli studenti in presenza o a distanza tramite videochiamata su MS Teams tutti i giorni previo contatto tramite e-mail
Obiettivi agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
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