Obiettivi formativi
L’obiettivo formativo è duplice in funzione dei due temi cardine del corso, le lavorazioni in contenimento e il technology transfer.
Per quanto concerne le lavorazioni in contenimento, l’obiettivo è acquisire una conoscenza approfodita delle caratteristiche e dei rischi correlati alla lavorazione di prodotti chimici pericolsi per essere capaci di identificare le soluzioni tecnologiche più adeguate all'allestimento di un reparto per la produzione di farmaci a base di principi altamente attivi, con standard di sicurezza elevati.
In merito al technology transfer, il corso si propone di gettare le basi, tecniche e culturali, per definire un processo di trasferimento di prodotti tra stabilimenti produttivi che sia strutturato e opportunamente documentato, realizzato da personale addestrato e competente, che opera all'interno di un sistema qualità consolidato.
Prerequisiti
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Contenuti dell'insegnamento
Il corso è composto da due blocchi tematici distinti: la produzione di farmaci in contenimento e il technology transfer nell’industria farmaceutica.
Il tema delle lavorazioni in contenimento prevede una trattazione approfondita delle sostanze chimiche pericolose, con particolare attenzione alla loro classificazione, ai rischi correlati alla loro lavorazione e alle relative modalità di prevenzione; lo scopo ultimo è definire la migliore strategia per la progettazione di un reparto produttivo di farmaci solidi orali a base di principi altamenti attivi.
Il technology transfer è il trasferimento dei processi produttivi da uno stabilimento ad uno alternativo e può avvenire in una qualsiasi fase del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici, dallo sviluppo, alla fase successiva all’approvazione regolatoria e per tutta la produzione commerciale. È un processo sistematico che viene seguito al fine di trasferire la conoscenza acquisita durante lo sviluppo del prodotto o la produzione commerciale ad una seconda parte adeguatamente equipaggiata.
Programma esteso
La produzione dei farmaci in contenimento:
• Decreto legislativo 81/2008
• Il rischio connesso all’uso di sostanza pericolose
• Strumenti di riconoscimento delle sostanze pericolose
• La prevenzione dei rischi
• Protezione dalle sostanze pericolose e DPI
• Smaltimento delle sostanze pericolose
• Manipolazione di agenti cancerogeni e mutageni
• Rischi connessi all’uso di sostanze cancerogene
• Vie di assorbimento degli agenti tossici
• Tossicità
• Valutazione del rischio
• Principi altamente attivi
• Limiti di esposizione e categorie occupazionali
Il technology transfer nell’industria farmaceutica:
• Concetti introduttivi
• Compliance regolatoria
• Analytical transfer
• Flusso di processo
• Cases study
Bibliografia
- Decreto legislativo 81/2008
- Direttiva 93/21/CEE
- Regolamento (CE) n. 1272/2008
- Direttiva ATEX 99/92/CE
- ICQ Q9 (Quality Risk Management)
- ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
- Technology Transfer, ISPE, Good Practice Guide, 2003
- WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing Annex 7
- ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)
- World Health Organization Good Practice Guide: Technology Transfer, Publication Date: 2003
- SUPAC (Scale-Up and Post Approval Changes)
- Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (the “Variation Regulation”)
- EU Commission Regulations No 11084/2003
- EU Commission Regulations No 1085/2003
- Transfer Of Analytical Procedure (USP 1224)
Metodi didattici
Il corso é costituito da lezioni frontali in aula
Modalità verifica apprendimento
Per conseguire una valutazione positiva lo studente dovrà dimostrare di aver compresoi i concetti fondamentali dei vari argomenti trattati sostenendo un esame scritto, negli appelli del calendario ufficiale d’esami del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco.
La valutazione verrà effettuata sulla base dei seguenti criteri:
1. conoscenza teorica ed applicativa dei temi studiati;
2. capacità di collegamento tra i temi studiati;
3. appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico.
Altre informazioni
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